لقاح مطور للوقاية من “كورونا” يحصل على موافقة أمريكية – خليجي نيوز

أعلنت شركة موديرنا حصولها على موافقة رسمية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على لقاحها الجديد ضد كوفيد-19 (كورونا) المعروف باسم mNEXSPIKE.

وتستهدف الموافقة فئة كبار السن بعمر 65 عامًا فما فوق، في أول خطوة منذ تعديل الشروط التنظيمية المتعلقة بترخيص اللقاحات خلال الأشهر الأخيرة.

وأكدت الشركة في بيان لها، أن هذه الموافقة تعكس التوجه نحو تطوير لقاحات أكثر تخصصًا. تستجيب لحالات الخطر المرتفعة وتحديات الصحة العامة المتزايدة في الولايات المتحدة.

توسّع الفئات المستهدفة

وسّعت الهيئة الفيدرالية نطاق الاستخدام ليشمل الأشخاص من 12 إلى 64 عامًا ممن يعانون من أمراض مزمنة أو عوامل خطر صحية محددة مسبقًا.

واستندت الموافقة إلى توصيات محدثة من مركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، راجعت الفئات الأكثر احتياجًا للحماية الوقائية.

ودعمت هذه الخطوة جهود الاحتواء المبكر للفيروس بين الفئات الهشة صحيًا. رغم التوجّه العام نحو تشديد متطلبات الموافقة التنظيمية للجرعات الجديدة.

تحسين في التخزين والتوزيع

طوّرت موديرنا لقاح mNEXSPIKE بحيث يمكن تخزينه في درجات حرارة الثلاجة العادية بدلًا من المجمدات. كما يحسّن التوزيع وسلاسة النقل.

ويتيح التحول في شروط التخزين إمكانية توزيعه بشكل أفضل في الدول التي تواجه قيودًا لوجستية في شبكات التبريد وإدارة سلسلة الإمدادات.

وعزّزت الشركة فرص الانتشار العالمي للقاح عبر خفض تكاليف التوزيع، خاصة في المناطق منخفضة البنية التحتية الطبية أو ذات الإمكانات المحدودة.

مواجهة انخفاض الطلب

وتوقّعت موديرنا طرح لقاح mNEXSPIKE خلال موسم الأمراض التنفسية لعامي 2025-2026، لدعم استراتيجيتها التوسعية في أسواق اللقاحات.

وجاءت هذه الخطوة وسط انخفاض في الإقبال على لقاحها الأصلي “سبايكفاكس”. كما تراجعت مبيعات لقاحها المضاد لفيروس الجهاز التنفسي RSV.

وسعت الشركة لتعويض هذا الانخفاض عبر تقديم تركيبات جديدة مخصصة للفئات العمرية الأعلى والأكثر عرضة للمضاعفات التنفسية الشديدة.

تباين في السياسات الصحية

وطرحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تشريعات جديدة تقضي بإجراء تجارب إضافية على الجرعات المعززة لدى البالغين الأصحاء دون 65 عامًا.

وهدفت هذه الخطوة إلى تقنين منح الموافقات بحيث تُمنح فقط للفئات الأعلى خطورة، في ظل توجّه تنظيمي أكثر تحفظًا من السلطات الصحية.

فعالية مماثلة للقاحات سابقة

وافقت الهيئة على لقاح mNEXSPIKE بعد مراجعة نتائج المرحلة الثالثة من التجارب. حيث أظهرت فعالية مماثلة للقاح سبايكفاكس في الفئات المستهدفة.

وأثبتت البيانات السريرية فعالية قوية لدى البالغين من عمر 18 عامًا فأكثر، ما عزّز مصداقية اللقاح لدى الخبراء والجهات التنظيمية المختصة.

واعتمدت نتائج التجارب على مؤشرات مناعية ومعدلات الوقاية من العدوى، وهو ما لبّى المتطلبات التنظيمية للسلامة والكفاءة في التوزيع.

تحديات تنظيمية متصاعدة

تزامن هذا التطور مع تحركات فيدرالية لتقليص الهيئات التنظيمية، استجابة لتوجهات إدارة الرئيس دونالد ترامب لتقليل الإنفاق الإداري.

وطرحت هذه السياسات تساؤلات حول مستقبل مراجعة الأدوية واللقاحات وسرعة الاستجابة للمتغيرات الصحية في الولايات المتحدة الأمريكية.

ووافقت إدارة الغذاء والدواء مؤخّرًا على لقاح نوفافاكس أيضًا، لكن قيدت استخدامه بكبار السن والفئات ذات الأمراض المزمنة فقط.

انسحاب مؤقت للقاح مشترك

سحبت شركة موديرنا طلب الموافقة على لقاحها المشترك لـ”كورونا” والإنفلونزا في مايو، بانتظار نتائج فعالية تجارب المرحلة الأخيرة.

وشمل الانسحاب الجزء المتعلّق بلقاح الإنفلونزا فقط، في حين تستمر الشركة بتقييم إمكانية إعادة التقديم لاحقًا استنادًا للبيانات السريرية، بالنسبة لكورونا.

وتوقعت الشركة أن يكون الدمج بين اللقاحين خيارًا مستقبليًا واعدًا لتقليل عدد الجرعات وزيادة معدلات الامتثال السنوي للتطعيم.